Die Geschichte eines Versprechens
für die Qualität jedes Tropfens
Niki Sam Pharma ist eine Markengruppe für ophthalmologische Arzneimittel, die wissenschaftliches Wissen, sterile Fertigung und Qualitätskontrolle in einem integrierten Weg zu einem vertrauenswürdigen Produkt vereint.
Das Unternehmen, die Fabrik und die Marke Niki Sam
Dieser Abschnitt gibt Kunden, Fachleuten, Geschäftspartnern und Bewerber:innen einen Überblick über die Gruppe.
Vom Wissen zur Produktion
Mit Fokus auf ophthalmologische Produkte führt Niki Sam Pharma Formulierungsdesign, Rohstoffbeschaffung, Qualitätskontrolle, Herstellung und Vertrieb in einem stimmigen, vertrauenswürdigen Rahmen zusammen. Die genaue Firmengeschichte, Gründungsjahr, offizielle Kapazitäten und Zulassungen werden nach Freigabe durch die Geschäftsführung hier ergänzt.
Markenidentität
Wissenschaftliche Präzision, pharmazeutische Qualität und Respekt vor der Patientenerfahrung sind die drei Säulen der Markenidentität von Niki Sam.
Die Niki-Sam-Geschichte — von der Idee zur Produktionslinie
Ein näherer Blick darauf, wie die Fabrik entstand, welche wissenschaftliche Infrastruktur dahintersteht und welche Kultur jedes Produkt prägt.
Niki Sam Pharma: der Beginn einer wissenschaftlichen Reise
Niki Sam Pharma wurde mit dem Auftrag gegründet, spezialisierte Arzneimittel und pharmazeutische Bedarfsartikel herzustellen und zu liefern — gestützt auf aktuelles Fachwissen, Innovation und die höchsten Qualitätsstandards der Pharmaindustrie. Die Anteilseigner, Führungskräfte und Fachleute des Unternehmens bauten mit langjähriger Erfahrung in der Pharma- und verwandten Industrie eine moderne, leistungsfähige Infrastruktur gemäß den Anforderungen der Arzneimittelbehörde und den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) auf.
Das Unternehmen ist das Ergebnis der Verbindung der internationalen Erfahrung der Niki GmbH (Deutschland) im Pharmahandel und in der Pharmatechnologie mit der Produktionskompetenz und Infrastruktur von Samen Pharmaceutical im Iran — eine Kombination, die die Infrastruktur des Unternehmens von Anfang an auf internationale Standards ausrichtete, statt sich ihnen erst später anzunähern.
Die Fokussierung auf sterile Einzeldosis-Augentropfen war eine bewusste Entscheidung auf Grundlage eines realen Bedarfs im heimischen Pharmamarkt. Die Gründungslizenz des Unternehmens wurde am 18. Januar 2023 vom Ministerium für Industrie, Bergbau und Handel erteilt, gefolgt von einer Herstellungslizenz für chemische Arzneimittel und pharmazeutische Bedarfsartikel der Arzneimittelbehörde am 20. Oktober 2024.
Die Produktionslinie von Niki Sam Pharma verfügt über eine nominale Jahreskapazität von 150 Millionen Augentropfen-Einheiten und damit über eine bedeutende Kapazität zur Deckung des Bedarfs im heimischen Pharmamarkt. Forschung, Entwicklung und Innovation sind zentrale Wachstumstreiber des Unternehmens, und die Verankerung von Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystemen in jeder Produktionsphase ist ein Grundprinzip der Unternehmenstätigkeit.
Die Vision von Niki Sam Pharma ist es, national und regional zu einem der führenden, vertrauenswürdigen Unternehmen in der Herstellung steriler ophthalmologischer Produkte und pharmazeutischer Bedarfsartikel zu werden — geleitet von einem Ansatz, der auf Qualität, Innovation, nachhaltiger Entwicklung und Verantwortung gegenüber der öffentlichen Gesundheit beruht.
Eine auf Präzision ausgelegte Produktionslinie
Das Herzstück von Niki Sam Pharma ist eine nach GMP-Anforderungen entworfene und in Betrieb genommene Produktionslinie; Reinräume, Luftaufbereitungssysteme und getrennte Wege für Rohstoffe und Personal bilden die Grundlage dieser Infrastruktur.
Jede Formulierung durchläuft im Qualitätskontroll-Labor mehrere Runden physikalisch-chemischer und mikrobiologischer Tests, bevor sie in die Produktion geht — diese Tests werden während des gesamten Laufs regelmäßig wiederholt.
Die Verpackung wird mit derselben Sorgfalt entworfen wie die Formulierung selbst; konservierungsmittelfreie und Einwegoptionen wurden gezielt gewählt, um das Kontaminationsrisiko zu senken und die Anwendung für Patient:innen zu erleichtern. Die Fläschchen sind zudem mit einem wiederverschließbaren Verschluss ausgestattet, für eine sichere Aufbewahrung über den Tag nach dem Öffnen.
Das technische und ingenieurtechnische Team ist für die vorbeugende Wartung, die Kalibrierung der Geräte und die Sicherstellung der Prozessstabilität über die Zeit verantwortlich — ein Ansatz, der Qualitätsschwankungen zwischen Chargen verhindert.
Die vollständige Dokumentation jeder Stufe, vom Wareneingang der Rohstoffe bis zur Lagerung der Fertigprodukte, ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Produktionscharge — ein zentrales Werkzeug für Verantwortlichkeit und kontinuierliche Verbesserung.
Die Menschen hinter jedem Tropfen
Hinter jeder Niki-Sam-Packung steht ein interdisziplinäres Team aus Pharmazeut:innen, Verfahrensingenieur:innen, Qualitätskontrollspezialist:innen und technischem Personal, die eine gemeinsame Sprache sprechen: Präzision.
Kontinuierliche Mitarbeiterschulung ist untrennbarer Teil der Unternehmenskultur — von GMP-Einführungskursen bis zu spezialisierten Qualitätskontroll-Workshops, alle mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard zu wahren.
Niki Sam Pharma arbeitet eng mit Augenärzt:innen und klinischen Pharmazeut:innen zusammen, damit echtes Feedback der Endanwender:innen direkt in die Formulierung und das Verpackungsdesign künftiger Produkte einfließt.
Die Vision des Unternehmens ist es, das Produktsortiment um spezialisiertere Formulierungen zu erweitern und die Präsenz in regionalen Märkten zu stärken, ohne dabei von den aktuellen Qualitätsstandards abzuweichen.
Am Ende definiert nicht ein einzelnes Produkt oder eine Maschine Niki Sam Pharma, sondern eine Gruppe engagierter Menschen, die jeden Tag daran arbeiten, dass jeder produzierte Tropfen das Vertrauen der Patient:innen verdient.
Die Kompetenzen, die unsere Marke ausmachen
Ein allgemeiner Überblick über unsere Abteilungen, ohne vertrauliche Informationen oder proprietäre Prozessdetails preiszugeben.
Produktionsabteilung
Die Produktionsabteilung verantwortet die Herstellung steriler ophthalmologischer Produkte mittels Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS) — einer vollautomatischen Linie, die Behälterformung, Befüllung und Versiegelung in einem durchgehenden Prozess ohne menschlichen Kontakt ausführt. Die Linie ist auf eine Nennkapazität von 150 Millionen konservierungsmittelfreien Einzeldosis-Augentropfen pro Jahr ausgelegt und minimiert das Risiko mikrobieller Kontamination.
Herzstück der Linie ist eine Rommelag-Bottlepack-Abfüllmaschine, die in einem durchgehenden Zyklus Polyethylen extrudiert, den Behälter formt, ihn mit filtrierter steriler Lösung befüllt und unmittelbar in derselben sterilen Kammer versiegelt. Nachgelagert folgen Rommelag-Stanze und -Separator, ein Bonfiglioli-Dichtheitsprüfer, ein Neri-Etikettierer, eine Ulma-Flowpack-Maschine, ein Marchesini-Kartonierer und eine Mettler-Toledo-Kontrollwaage.
Jede Charge wird unter kontinuierlicher Überwachung der Prozessparameter (Temperatur, Druck und Zykluszeit) und nach genehmigten Herstellanweisungen gefahren. Nach Abfüllung und Versiegelung durchläuft das Produkt Inprozesskontrolle, Etikettierung und Sekundärverpackung. Dabei arbeitet die Produktion direkt mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Technik zusammen, damit jede Charge der festgelegten Spezifikation entspricht.
Qualitätssicherung (QA)
Das Qualitätsmanagementsystem von Niki Sam Pharma ist auf GMP-Anforderungen, Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten. Durch dokumentierte Prozesse, wirksame Aufzeichnungen und laufende Überwachung stellt es sicher, dass Beschaffung, Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Vertrieb den gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entsprechen.
Die Qualitätssicherung (QA) trägt dieses System und verantwortet dessen Gestaltung, Einführung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung — von der Überwachung der GMP-Konformität und der Dokumentenlenkung bis zur Prüfung und Freigabe von Prozessen sowie der Bewertung von Qualitätsrisiken. Qualifizierung von Ausrüstung, Kalibrierung und Validierung laufen im selben Rahmen und sichern Reproduzierbarkeit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) folgen einem risikobasierten Ansatz und verhindern das Auftreten und Wiederauftreten von Problemen. Dokumentenlenkung, interne Audits und die Kontaminationskontrollstrategie dienen der Vermeidung mikrobieller, chemischer und Kreuzkontamination, damit die Produkte von Niki Sam Pharma in höchster Qualität und Sicherheit bei den Verbraucher:innen ankommen.
Qualitätskontrolle
Auf Grundlage anerkannter Arzneibuch-Quellen und GMP-Anforderungen erstellt und pflegt die Qualitätskontrolle Spezifikationen, Anweisungen, Protokollbücher und Formulare für die Qualitätskontrollprüfungen. Aufgrund der begrenzten laboreigenen Kapazität werden spezialisierte Prüfungen an von der Arzneimittelbehörde zugelassene Labore ausgelagert. Dabei werden Eignung des Labors, Prüfmethode und Prozessdurchführung bewertet; nach Erhalt der Ergebnisse werden Unterlagen und Prüfergebnisse von der Qualitätskontrolle geprüft, woraufhin ein internes Analysenzertifikat erstellt wird.
Um geeignete Bedingungen in Reinräumen und bei der aseptischen Herstellung sicherzustellen, erfolgt routinemäßig ein Umgebungsmonitoring mittels Abklatschproben, Sedimentationsplatten, Luftkeimsammlung und Partikelzählung — im Betriebs- wie im Ruhezustand. Da das Produkt aseptisch hergestellt und durch Filtration sterilisiert wird, sind die kritischen Filter Einwegartikel und werden nach jeder Verwendung ausgetauscht; die Filterintegrität wird vor und nach jeder Verwendung geprüft.
Sterilitätsprüfungen werden von geschultem Personal in den Räumlichkeiten der Firma Samen durchgeführt. Das Prozesswasser wird routinemäßig gemäß Arzneibuch-Anforderungen überwacht. Mikrobiologische Prüfungen, darunter TAMC und TYMC, sowie bei Bedarf ergänzende Diagnoseprüfungen werden durchgeführt. Alle Ergebnisse werden im Rahmen der GMP-Anforderungen dokumentiert, damit die Produktqualität vom Wareneingang bis zum Endprodukt kontinuierlich überwacht wird.
Technik & Engineering
Die Abteilung Technik & Engineering von Niki Sam Pharma sorgt für eine stabile Versorgung der Produktionsinfrastruktur, die Betriebsbereitschaft der Anlagen und die Unterstützung der Herstellungsprozesse. Sie ist verantwortlich für Planung, Betrieb und Wartung der Anlagen, Utilities, HVAC- und Reinluftsysteme, Reinstwassersysteme sowie technischer und produktionsbezogener Ausrüstung.
Zu den Tätigkeiten zählen die Planung und Durchführung vorbeugender Instandhaltung, die Bearbeitung korrigierender Reparaturen, das Kalibriermanagement, die Kontrolle technischer Geräteaufzeichnungen, die Ersatzteilverwaltung, die Ausfallanalyse sowie Entwicklungs- und Verbesserungsprojekte. In Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, HSE und IT erhöht die Abteilung die Anlagenzuverlässigkeit, reduziert Stillstände und nutzt Ressourcen optimal.
Grob betrachtet gliedert sich die Abteilung in zwei Teilbereiche: 'Produktionsunterstützende Anlagen und Infrastruktur', der HVAC- und Reinluftsysteme, Reinstwasser, Druckluft, Elektroinstallationen und Notstromversorgung betreibt und wartet; sowie 'Wartung, Kalibrierung und Verwaltung der Produktionsausrüstung', zuständig für Inspektionen, vorbeugende Wartung, Reparaturen, Kalibrierung von Messgeräten und technische Gerätedokumentation — einschließlich der BFS-Abfülllinie.
Forschung & Entwicklung
Entwurf und Verbesserung von Formulierungen und Transfer von Know-how in die Produktion.
Lieferkette
Koordination von Rohstoffen, Verpackung und Beschaffungsplanung.
Fachteam
Interdisziplinäre Zusammenarbeit von wissenschaftlichem, operativem und technischem Personal.
Schulungen für das Personal
Kontinuierliche Mitarbeiterschulung ist Teil der Qualitätskultur von Niki Sam Pharma; im Folgenden eine Auswahl der Fachschulungen für die Teams Produktion, Qualitätskontrolle und Technik.
Einführung in Filtrationsprozesse und pharmazeutische Filter
Grundlagen von Planung und Auswahl der Reinraum-Lüftungstechnik
Grundlegende und weiterführende GMP-Prinzipien
Methoden zur Qualifizierung und Kalibrierung von Produktionsanlagen
Gute Laborpraxis (GLP)
Was Niki-Sam-Produkte auszeichnet
Die technischen Standards, die bei Entwicklung und Herstellung aller Einzeldosis-Augentropfen von Niki Sam gelten.
Konservierungsmittelfrei
Steril und frei von sichtbaren Partikeln
Wiederverschließbare Ampulle
BFS-Technologie (Blow-Fill-Seal)
Vollautomatische Produktionslinie
Aseptische Herstellung im Reinraum
Einzeldosis-Produkt
Die Prinzipien hinter jeder Entscheidung
Diese Werte prägen unsere Markenstimme und den inhaltlichen Rahmen der gesamten Website.
Eine Gruppe, ein gemeinsames Ziel
Dieser Bereich kann die Kernerzählung des Unternehmens, die Vorstellung von Fachteams, die Unternehmenskultur und freigegebene Mitarbeiterbilder aufnehmen; der endgültige Inhalt wird gemeinsam mit Produktion, QK, Technik und F&E fertiggestellt.
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