داستان یک تعهد
به کیفیت هر قطره
نیکی‌سام فارما مجموعه‌ای برندی در حوزه محصولات دارویی چشمی است؛ مجموعه‌ای که دانش علمی، تولید استریل و کنترل کیفیت را در یک مسیر یکپارچه برای ساخت محصول قابل‌اعتماد کنار هم قرار می‌دهد.
شرکت، کارخانه و برند نیکی‌سام
این بخش تصویر کلی مجموعه را برای مشتریان، متخصصان، شرکای تجاری و متقاضیان همکاری ارائه می‌کند.
از دانش تا تولید
نیکی‌سام فارما با تمرکز بر محصولات چشمی، تلاش می‌کند طراحی فرمولاسیون، تأمین مواد اولیه، کنترل کیفیت، تولید و عرضه را در یک چارچوب منسجم و قابل‌اعتماد پیش ببرد. شرح دقیق تاریخچه شرکت، سال تأسیس، ظرفیت‌های رسمی و مجوزها پس از تأیید مدیریت در همین بخش درج خواهد شد.
هویت برند
دقت علمی، کیفیت دارویی و احترام به تجربه بیمار، سه محور اصلی هویت ارتباطی نیکی‌سام هستند.
روایت نیکی‌سام؛ از ایده تا خط تولید
نگاهی نزدیک‌تر به مسیر شکل‌گیری کارخانه، زیرساخت علمی و فرهنگ کاری که پشت هر محصول قرار دارد.
نیکی‌سام فارما؛ آغاز یک مسیر علمی
نیکی‌سام فارما با مأموریت تولید و تأمین فرآورده‌های دارویی و ملزومات دارویی تخصصی، و با تکیه بر دانش فنی روز، نوآوری و رعایت بالاترین استانداردهای کیفی صنعت داروسازی شکل گرفت. سهامداران، مدیران و متخصصان مجموعه با بهره‌مندی از سال‌ها تجربه در حوزه داروسازی و صنایع وابسته، زیرساختی مدرن و کارآمد را برای تولید محصولات دارویی مطابق با الزامات سازمان غذا و دارو و اصول بهینه تولید دارو (GMP) فراهم آوردند.
این مجموعه، حاصل هم‌افزایی تجربه بین‌المللی نیکی GmbH آلمان در تجارت و فناوری دارویی با توانمندی تولید و زیرساخت داروسازی ثامن در ایران است؛ ترکیبی که از همان ابتدا، زیرساخت شرکت را برای استانداردهای بین‌المللی طراحی کرد، نه اینکه بعداً به آن‌ها نزدیک شود.
انتخاب حوزه قطره‌های استریل چشمی تک‌دوز (Single Dose)، آگاهانه و بر پایه یک نیاز واقعی بازار دارویی کشور بود. جواز تأسیس شرکت در تاریخ ۲۸ دی‌ماه ۱۴۰۱ از سوی وزارت صنعت، معدن و تجارت صادر شد و پس از آن، پروانه تأسیس در زمینه داروهای شیمیایی و ملزومات دارویی، در تاریخ ۲۸ مهر ۱۴۰۳ از سوی سازمان غذا و دارو اخذ گردید.
خط تولید نیکی‌سام فارما با ظرفیت اسمی تولید سالانه ۱۵۰ میلیون عدد قطره چشمی، از توانمندی قابل‌توجهی در تأمین نیاز بازار دارویی کشور برخوردار است. تحقیق، توسعه و نوآوری از ارکان اصلی رشد این مجموعه است و استقرار نظام‌های تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در تمامی مراحل تولید، از اصول بنیادین فعالیت شرکت محسوب می‌شود.
چشم‌انداز نیکی‌سام فارما، تبدیل‌شدن به یکی از شرکت‌های معتبر و پیشرو در حوزه تولید فرآورده‌های استریل چشمی و ملزومات دارویی در کشور و منطقه است؛ با رویکردی مبتنی بر کیفیت، نوآوری، توسعه پایدار و مسئولیت‌پذیری در قبال سلامت جامعه.
خط تولیدی طراحی‌شده برای دقت
قلب تپنده نیکی‌سام فارما، خط تولیدی است که مطابق با الزامات GMP طراحی و راه‌اندازی شده است؛ اتاق‌های تمیز، سیستم‌های تصفیه هوا و مسیرهای مجزای ورود مواد اولیه و پرسنل، پایه این زیرساخت را تشکیل می‌دهند.
هر فرمولاسیون پیش از ورود به خط تولید، مراحل متعددی از آزمون‌های فیزیکوشیمیایی و میکروبی را در آزمایشگاه کنترل کیفیت پشت سر می‌گذارد؛ این آزمون‌ها در طول تولید نیز به‌صورت دوره‌ای تکرار می‌شوند.
بسته‌بندی محصولات با همان دقت فرمولاسیون طراحی شده است؛ گزینه‌های preservative-free و تک‌مصرف، مستقیماً برای کاهش ریسک آلودگی و افزایش راحتی مصرف‌کننده انتخاب شده‌اند.
تیم فنی و مهندسی مجموعه، مسئولیت نگهداری پیشگیرانه تجهیزات، کالیبراسیون دستگاه‌ها و اطمینان از پایداری فرآیند تولید در طول زمان را بر عهده دارد؛ رویکردی که از نوسان کیفیت میان بچ‌های مختلف جلوگیری می‌کند.
مستندسازی کامل هر مرحله، از دریافت مواد اولیه تا انبارش محصول نهایی، امکان ردیابی کامل هر بچ تولیدی را فراهم می‌کند؛ ابزاری کلیدی برای پاسخ‌گویی و بهبود مستمر.
افرادی که پشت هر قطره ایستاده‌اند
پشت هر بسته محصول نیکی‌سام، تیمی میان‌رشته‌ای از داروسازان، مهندسان فرآیند، کارشناسان کنترل کیفیت و نیروهای فنی قرار دارد که با زبان مشترک «دقت» با یکدیگر همکاری می‌کنند.
آموزش مستمر نیروی انسانی، بخشی جدایی‌ناپذیر از فرهنگ سازمانی شرکت است؛ از دوره‌های آشنایی با اصول GMP تا کارگاه‌های تخصصی کنترل کیفیت، همه در راستای حفظ یک استاندارد واحد برگزار می‌شوند.
نیکی‌سام فارما همکاری نزدیکی با متخصصان چشم‌پزشکی و داروسازان بالینی دارد تا بازخورد واقعی مصرف‌کننده نهایی، مستقیماً در بهبود فرمولاسیون و طراحی بسته‌بندی محصولات بعدی اثرگذار باشد.
چشم‌انداز شرکت، گسترش سبد محصولات به سمت فرمولاسیون‌های تخصصی‌تر و حضور فعال‌تر در بازارهای منطقه‌ای است؛ بدون آنکه در این مسیر، از استانداردهای کیفی کنونی عقب‌نشینی شود.
در نهایت، آنچه نیکی‌سام فارما را تعریف می‌کند نه یک محصول یا یک دستگاه خاص، بلکه مجموعه‌ای از افراد متعهد است که هر روز تلاش می‌کنند تا هر قطره‌ای که تولید می‌شود، شایسته اعتماد بیمار باشد.
توانمندی‌هایی که برند را می‌سازند
معرفی عمومی واحدها بدون افشای اطلاعات محرمانه یا جزئیات اختصاصی فرآیند.
واحد تولید
واحد تولید نیکی‌سام فارما مسئول ساخت محصولات استریل چشمی بر پایه فناوری Blow-Fill-Seal (BFS) است؛ فناوری‌ای که شکل‌دهی ظرف، پرکردن محلول و درب‌بندی نهایی را در یک خط تمام‌اتوماتیک و بدون دخالت دست انسان انجام می‌دهد. خط تولید با ظرفیت اسمی سالانه ۱۵۰ میلیون عدد قطره چشمی تک‌دوز و بدون نیاز به مواد نگه‌دارنده طراحی شده و ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل می‌رساند.
قلب این خط، دستگاه پرکنی Bottlepack ساخت Rommelag است که در یک چرخه‌ی پیوسته، گرانول پلی‌اتیلن را اکسترود و ظرف را شکل می‌دهد، محلول فیلتر و استریل‌شده را پر می‌کند و بلافاصله آن را در همان محفظه‌ی استریل می‌بندد. در ادامه‌ی خط، دستگاه پانچ و سپراتور Rommelag، تست نشتی Bonfiglioli، لیبل‌زن Neri، لفاف‌زن Ulma، جعبه‌زن Marchesini و چک‌ویِر Mettler Toledo قرار دارند.
اجرای هر بچ تولید، تحت نظارت مستمر پارامترهای فرآیندی (دما، فشار، زمان چرخه) و مطابق دستورالعمل‌های ساخت مصوب انجام می‌شود. پس از تکمیل مرحله پرکردن و درب‌بندی، محصولات وارد مراحل کنترل حین فرآیند، لیبل‌زنی و بسته‌بندی ثانویه می‌شوند؛ در تمام این مسیر، واحد تولید با واحدهای تضمین کیفیت، کنترل کیفیت و فنی و مهندسی در ارتباط مستقیم است تا انطباق هر بچ با مشخصات از پیش تعیین‌شده تضمین شود.
واحد تضمین کیفیت (QA)
نظام مدیریت کیفیت در نیکی‌سام فارما با هدف تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی بر پایه الزامات GMP، اصول مدیریت ریسک کیفیت و بهبود مستمر طراحی و استقرار یافته است. این نظام با ایجاد فرآیندهای مدون، مستندسازی مؤثر و نظارت مستمر بر فعالیت‌ها، اطمینان می‌دهد که تمامی مراحل تأمین، تولید، کنترل، نگهداری و توزیع محصولات مطابق الزامات قانونی و استانداردهای کیفی انجام می‌شود.
واحد تضمین کیفیت (QA) به‌عنوان متولی این نظام، مسئول طراحی، استقرار، پایش و بهبود مستمر سیستم‌های کیفیت در سازمان است؛ از نظارت بر اجرای الزامات GMP و مدیریت مستندات گرفته تا بررسی و تأیید فرآیندها و ارزیابی ریسک‌های کیفی. فرآیندهای احراز کیفیت تجهیزات، کالیبراسیون و اعتبارسنجی نیز در همین چارچوب اجرا می‌شوند تا تکرارپذیری، دقت و قابلیت اطمینان نتایج تضمین گردد.
مدیریت تغییرات، مدیریت انحرافات و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) با رویکرد مبتنی بر ریسک، از بروز و تکرار مشکلات احتمالی جلوگیری می‌کند. کنترل مستندات، بازرسی‌های داخلی و اجرای استراتژی کنترل آلودگی (Contamination Control Strategy) نیز با هدف پیشگیری از آلودگی‌های میکروبی، شیمیایی و متقاطع انجام می‌شود تا محصولات نیکی‌سام فارما با بالاترین سطح کیفیت و ایمنی به دست مصرف‌کننده برسند.
واحد کنترل کیفیت
واحد کنترل کیفیت با مطالعه و بررسی منابع معتبر فارماکوپه‌ای و الزامات GMP، نسبت به تهیه و تدوین مشخصات (Specification)، دستورالعمل‌ها، دفاتر و فرم‌های مرتبط با آزمون‌های کنترل کیفیت اقدام می‌نماید. همچنین با توجه به محدودیت امکانات آزمایشگاهی شرکت، آزمون‌های تخصصی موردنیاز در آزمایشگاه‌های معتبر و مورد تأیید سازمان غذا و دارو برون‌سپاری می‌گردد. در این فرآیند، صلاحیت آزمایشگاه مقصد، روش آزمون و نحوه انجام فرآیند مورد ارزیابی قرار گرفته و پس از دریافت نتایج، مستندات و نتایج آزمون‌ها توسط واحد کنترل کیفیت بررسی و ارزیابی و در نهایت برگه آنالیز داخلی تهیه می‌گردد.
در راستای اطمینان از حفظ شرایط مناسب محیط‌های تمیز و تولید آسپتیک، پایش‌های محیطی به‌صورت روتین و مطابق برنامه مشخص، با استفاده از روش‌هایی از جمله Swab Sampling، Settle Plate، Air Sampling و Particle Counting در شرایط کاری و استراحت انجام می‌شود. همچنین با توجه به تولید آسپتیک و استریل‌سازی محصول از طریق فیلتراسیون، فیلترهای بحرانی مورد استفاده در مسیر تولید، یک‌بارمصرف بوده و پس از هر بار استفاده تعویض می‌شوند. پیش و پس از هر بار استفاده، فیلترها از نظر Integrity مورد بررسی قرار می‌گیرند تا از عملکرد صحیح فرآیند فیلتراسیون اطمینان حاصل شود.
آزمون‌های استریلیتی محصولات نیز با همکاری پرسنل آموزش‌دیده و مجرب در محیط شرکت ثامن انجام می‌گردد. همچنین آب مورد استفاده در فرآیند تولید، به‌عنوان یکی از اجزای اساسی در تولید فرآورده‌های دارویی، به‌صورت روتین و مطابق الزامات فارماکوپه‌ای پایش و ارزیابی می‌شود. آزمون‌های میکروبی از جمله TAMC و TYMC و در صورت نیاز آزمون‌های تشخیصی تکمیلی نیز بر روی نمونه‌های مربوطه انجام می‌گیرد. کلیه نتایج آزمون‌ها به‌صورت مستند و در چارچوب الزامات GMP بررسی و ثبت می‌شوند تا کیفیت فرآورده از مرحله ورود مواد اولیه تا فرآیند تولید و محصول نهایی، به‌صورت مستمر تحت کنترل و پایش قرار گیرد.
واحد فنی و مهندسی
واحد فنی و مهندسی شرکت نیکی‌سام فارما با هدف تأمین پایدار زیرساخت‌های تولید، حفظ آمادگی عملیاتی تجهیزات و پشتیبانی از فرایندهای تولید محصولات دارویی فعالیت می‌کند. این واحد مسئولیت برنامه‌ریزی، راهبری و نگهداری تأسیسات، یوتیلیتی‌ها، سیستم‌های تهویه مطبوع و هوای تمیز، سامانه‌های آب دارویی و تجهیزات فنی و تولیدی را بر عهده دارد.
فعالیت‌های این واحد شامل برنامه‌ریزی و اجرای نگهداری پیشگیرانه، رسیدگی به تعمیرات اصلاحی، مدیریت کالیبراسیون، کنترل سوابق فنی تجهیزات، مدیریت قطعات یدکی، تحلیل خرابی‌ها و اجرای پروژه‌های توسعه و بهبود است. این واحد با همکاری واحدهای تولید، تضمین کیفیت، کنترل کیفیت، HSE و فناوری اطلاعات، برای افزایش قابلیت اطمینان تجهیزات، کاهش توقفات، حفظ شرایط محیطی موردنیاز و استفاده بهینه از منابع تلاش می‌کند.
از یک نگاه، واحد فنی و مهندسی به دو زیرواحد تقسیم می‌شود: «تأسیسات و زیرساخت‌های پشتیبان تولید» که سیستم‌های تهویه مطبوع و هوای تمیز، آب دارویی، هوای فشرده، تأسیسات الکتریکی و برق اضطراری را بهره‌برداری و نگهداری می‌کند؛ و «نگهداری، کالیبراسیون و مدیریت تجهیزات تولید» که مسئول بازرسی دوره‌ای، سرویس پیشگیرانه، تعمیرات اصلاحی، کالیبراسیون ابزار اندازه‌گیری و مدیریت شناسنامه فنی تجهیزات تولیدی (از جمله خط پرکنی BFS) است.
تحقیق و توسعه
طراحی و بهبود فرمولاسیون و انتقال دانش فنی به تولید.
زنجیره تأمین
هماهنگی مواد اولیه، بسته‌بندی و برنامه‌ریزی تأمین.
تیم تخصصی
همکاری میان‌رشته‌ای نیروهای علمی، اجرایی و فنی.
دوره‌های آموزشی پرسنل
آموزش مستمر نیروی انسانی، بخشی از فرهنگ کیفیت نیکی‌سام فارماست؛ نمونه‌ای از دوره‌های تخصصی برگزارشده برای تیم تولید، کنترل کیفیت و فنی و مهندسی.
آشنایی با فرایند فیلتراسیون و فیلترهای دارویی
اصول طراحی و انتخاب سیستم تهویه در کلین‌روم
اصول GMP مقدماتی و پیشرفته
آشنایی با روش اعتباردهی و کالیبراسیون ماشین‌آلات تولید
عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP)
ویژگی‌هایی که محصولات نیکی‌سام را متمایز می‌کند
مجموعه‌ای از استانداردهای فنی که در طراحی و تولید تمام قطره‌های چشمی تک‌دوز نیکی‌سام رعایت می‌شود.
بدون نگه‌دارنده (Preservative-Free)
استریل و فاقد ذرات مرئی
قابل باز و بسته‌شدن مجدد
فناوری BFS (Blow-Fill-Seal)
خط تولید تماماً اتوماتیک
تولید آسپتیک در کلین‌روم
محصول تک‌دوز (Single-Dose)
اصولی که در هر تصمیم همراه ماست
این ارزش‌ها پایه لحن برند و چارچوب محتوای همه صفحات سایت خواهند بود.
یک مجموعه، یک هدف مشترک
در این بخش می‌توان روایت اساسی شرکت، معرفی تیم‌های تخصصی، فرهنگ سازمانی و تصاویر تأییدشده‌ی کارکنان را منتشر کرد؛ محتوای نهایی با همکاری واحدهای تولید، کنترل کیفیت، فنی و مهندسی و تحقیق و توسعه تکمیل می‌شود.
مشاهده فرصت‌های همکاری